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《专利是基因药物创新的基石》--访北京大学生命科学学院“北大-未名”研究室首席科学家、教授于在林。(2006/10)
 
 

于在林:美国Temple大学兼职教授,北京大学生命科学院教授,美国福源集团总裁,天津溥瀛生物技术有限公司董事长,北京未名福源基因药物研究中心有限公司首席科学家,北京未名生物工程集团有限公司首席科学家,在基因药物专利方面,他做出了卓越的成绩。2006年8月23日,《生物技术世界》记者来到中国的最高学府北京大学生命科学院,对长期致力于生物技术研究并卓有成效的于在林教授进行了专访,一起就专利在生物技术药物创新中的作用进行了深入的探讨。

      《生物技术世界》记者:于教授,您是基因药物专利的实干家,公开了不少中国和国际专利申请,请问您主要从事的研究领域是什么?

      于在林:我主要做长效基因药物的研究,使基因药物在人体内的半衰期延长,加强药物的使用效果,并减少药物注射的次数。可以获得的长效基因药物有干扰素、白细胞介素、集落刺激因子、红细胞生成素、胰岛素,等等。最近,我们获得了“长效的人干扰素类似物”和“对多种细胞具刺激增生作用的人血清白蛋白重组融合蛋白”的中国专利和美国专利授权。我们还提交或获得授权的中国、美国和国际专利有KTV肿瘤基因治疗药物、人血清蛋白重组融合蛋白、人血清蛋白酵母菌株的构建及发酵工艺、多核苷酸序列变异的微阵列分析技术、人白细胞白介素一12重组昆虫病毒株及其制备方法等。

      《生物技术世界))记者:您觉得在生物技术专利方面,中国和美国的差距在哪里?

      于在林:和美国的差距很大。中国专利申请的缺陷是缺乏创新性。在生物技术领域,中国专利在许多方面,无论在数量上和质量上都微不足道,非常非常的弱,大部分提交的专利申请都是“三、四级”专利申请。

      《生物技术世界》记者:何谓三四级专利?其重要性如何?

      于在林:简单地说,发明专利可以分为四级。举例来讲,就基因药物发明专利来说,一级专利是指新发现的基因,基因具有完整的序列,具有生物学功能,这个基因或基因的产物(蛋白质)可能形成一个基因药物,或者该基因或其产物可以作为一个药物的作用靶点,属于所谓的一级发明专利。所有的基因药物,如:EPO、GCSF、干扰素、胰岛素、白介素、生长因子等基因的发现专利,都是一级专利的产物。二级专利是围绕利用该基因或者基因产物形成的应用技术及从该基因新发现的生物学功能而形成的专利申请。三级四级专利则是药物的剂型,生产方法等专利申请。一级专利是生物技术药物研究中最重要的专利,也是原创型的发明专利。中国的致命伤是没有此类授权专利和由此形成新药的原创性专利。从已公布的国内一类基因药物专利申请不会超过10个。我们一直致力于这方面的研究工作。最近我们申请了“一种用于基因药物和药靶的基因发现与功能确定的计算机模拟预测系统平台及类似载脂结合蛋白新基因的发现”的专利,就是一级发明专利。

      申请一级专利是非常艰难的突破性和原创性的工作,需要5~10年的验证时间,功能特别清晰的基因专利经过2~3年的研究才可以决定其是否可以有临床使用价值。

      美国安进公司的第二代长效红细胞生成素Aransep就是由一种二级专利开发的产品,Aransep是在EPO的基础上,改变了5个氨基酸,并加以糖基化,再用PEG包埋而成的。这种新的产品一方面加强了安进的红细胞生成素产品的绝对竞争力,另一方面也加强和扩展了对其所拥有的红细胞生成素基因的知识产权保护。

      我们的长效基因药物专利技术能提高重组蛋白质药物在血液中3~10倍的半衰期。长效干扰素的使用可以提高人体抗病毒的能力至少10倍。其技术的关键是我们开发了一种人血清白蛋白与治疗性蛋白质基因融合的专利技术,将人血清白蛋白与蛋白质基因融合后,在酵母茵中获得表达而形成了融合蛋白,这种技术专利,就像PCR专利一样,也可形成技术型的一级发明专利,因为,新的融合蛋白分子结构是崭新的,构象却完全不同,但主要的空间结构没有改变,还具有原来的生物学功能。

      《生物技术世界》记者:您是从美国回来的,您觉得国内基因药物研发与美国的差距有多大?

      于在林:有10~15年的差距,但这种差距正在缩小。如基因治疗药物,中国绝对是走在世界的前面,我国已经批准了2个基因治疗药物,是独创性的,国外还没有。

      《生物技术世界》记者:对基因治疗药物,还存在很大的争论,就我所知,美国研究的不比我们差,但他们基于安全的考虑,基因治疗药物的临床研究,进展不快,甚至某些基因治疗药物完全停止了试验。您怎么看这个问题?

      于在林:我觉得中国能批准新的基因治疗药物是好现象,是对生物技术产业的促进,也表现出中国是一个负责任的大国。已批准的两个基因治疗药物做了很多试验,事实证明是比较安全的。只要药物的治疗效果比较明显,毒副作用不大,可以掌控,才比准用于危重病人是可以的。

      《生物技术世界》记者:您觉得怎样提高中国生物技术专利的质量?

      于在林:在生物技术领域,中国专利申请的数量并不少,但质量堪忧。质量由科研工作和各种投入来决定的,如时间、精力、科研人员和经费的投入,因此,要提高专利质量,就要加大科研投入力度。

      《生物技术世界》记者:您认为,新药研发中专利的重要性如何?

      于在林:专利绝对是十分重要的。专利是新药产生的基础,也是保护新药的武器。对于新药审批,没有专利的药物申请应该是绝对不应批准的,一类新药尤其要把好这一关。国家应该对仿冒专利的行为进行严惩,必须有力度。美国杜绝仿冒的措施就是打击的力度大。赔偿的数额大,就不会有人冒倾家荡产的风险去投入资金和人员去研发假冒“新药”的。

      举例讲,像国外的基因药物的各种表达系统就是严格受保护的,只能用于科研,不能用于商业生产,除非你出专利使用费。在中国,1993年后的国外专利,在中国如做出专利申请的专利,可以获得政府法律上的保护。对1993年前的专利则不予保护,这虽然保护了国内医药企业的发展,但其不利影响是造成了药物的重复生产和无序竞争。以基因药物为例,EPO在中国有20多家生产,CSF有30多家,干扰素有40多家。而化学药物,则可以有上百家,甚至是上千家在生产。无序竞争决定了中国生物制药的低水平和缺乏创新。

      不重视专利的结果是中国的“新药”太多太泛滥,2004年美国只有186种新药申请,而中国有1万种新药申请。

      《生物技术世界》记者:请您谈谈基础研究与专利的关系好吗?

      于在林:这是一个非常重要的问题。专利和基础研究的联系很紧密,很多专利产自于基础研究的过程中。因此,研究人员在做基础研究时要密切关注应用的问题,有应用前景的应该深入研究,申请具体的专利。但专利申请是有成本的,没有应用前景的就没有必要申请专利。

      此外,应该杜绝弄虚作假的现象,有个别的科学研究人员为了在科研项目申请中更有优势,采取申请“假”发明专利的方法,来骗取科研项目和经费资助。即,申请的发明专利,只是为申请科研资助为目的,并不进行专利实审要求。这种行为完全是出于功利目的,是一种科学造假的行为。因此,在科研项目审评时,对未获得授权的专利应有不同的考核指标,应更严格地把关,做到一视同仁。

      《生物技术世界》记者:您觉得中国新药研发之路在哪里?

      于在林:我个人认为,一是要创新,一定要有创新的技术和专利,要有国际专利;二是要对创新药的审批开绿灯,中国作为一个大国,非常需要新药,政府应该大力支持;三是在审j比时要严格把关,支持原创专利,防止侵权,加强专利的保护力度。

      创新要以企业为主体,大学和研究院所是理论研究的主体,不是专利技术创新的主体,企业是追逐利润的,是讲究投入产出的,他们充当专利技术传新的主力军,新药的产出会更多更快更好,中国新药研发之路会更有希望更有前途。■

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